traduis en français, supprime les répétitions, corrige les fautes de français, aère le texte, encadre les paragraphes avec
et
, ajoute des sous titres
optimise le texte pour le SEO, développe davantage les paragraphes, format HTML
Article :
Dans la foulée d'une lettre d'avertissement de la Food and Drug Administration (FDA) adressée au fabricant de tampons enduits de CBD commercialisés pour soulager les douleurs menstruelles, la société affirme avoir retiré ces produits du marché américain.
La FDA avait écrit à la mi-décembre à la société Anne's Daye, fabricant des tampons Daye, affirmant que les tampons « frelatés » ne sont pas approuvés pour la vente aux États-Unis et sont « mal étiquetés » en raison de l'ajout du cannabinoïde. L'agence avait déclaré à l'époque qu'elle avait déjà soulevé la question auprès des dirigeants de l'entreprise en avril dernier.
Bien que la FDA ait autorisé les produits de la société « à être insérés dans le vagin pour absorber les pertes menstruelles », a déclaré l'agence, Daye « n'a pas informé la FDA des changements et modifications apportés au dispositif qui pourraient affecter de manière significative la sécurité ou l'efficacité du dispositif ».
Mercredi, un représentant d'Anne's Daye a déclaré à Marijuana Moment que la société ne vendrait plus ses produits aux États-Unis.
« À la lumière de ces commentaires et compte tenu du paysage réglementaire sensible entourant les cannabinoïdes dans les dispositifs médicaux aux États-Unis, nous avons pris la décision de retirer volontairement les tampons CBD Daye du marché américain pendant que nous évaluons d'autres voies de conformité réglementaire », a déclaré la société. . « Nous travaillons activement avec la FDA pour répondre à leurs préoccupations et clarifier tout malentendu concernant le statut réglementaire de nos produits. »
La FDA a refusé de commenter cette histoire, affirmant que l'agence ne se prononcerait pas sur une « question ouverte de conformité ».
Un représentant a noté qu'en général, la FDA peut émettre une « lettre d'avertissement de clôture » reconnaissant qu'une entreprise a pris des mesures correctives pour remédier aux violations sous-jacentes, en pointant vers une page Web de la FDA sur le processus. Mais pour l’instant, l’affaire reste ouverte.
« Une lettre de clôture peut être émise lorsque, sur la base de l'évaluation de la FDA, l'entreprise a pris des mesures correctives pour remédier aux violations contenues dans la lettre d'avertissement », indique le site. « Aucune lettre de clôture ne sera émise sur la base de déclarations selon lesquelles des mesures seront ou ont été prises. Les actions correctives doivent effectivement avoir été réalisées et vérifiées par la FDA. Habituellement, la norme permettant de vérifier que les corrections ont été mises en œuvre sera une inspection de suivi.
Si la FDA identifie d’autres violations lors d’inspections ultérieures ou par d’autres moyens, ajoute-t-elle, « des mesures coercitives pourront être prises sans autre préavis ».
Dans la lettre d'avertissement du mois dernier, la FDA a cité comme risques possibles « le potentiel d'exposition locale et systémique au CBD, les événements indésirables potentiels (par exemple, toxicité pour la reproduction/le développement) associés au CBD et les effets potentiels dus à l'incertitude de la puissance et de la qualité du CBD ». le CBD (par exemple, les effets psychoactifs de contaminants possibles comme le Delta-9-tétrahydrocannabinol).
« Bien que la FDA ait identifié à plusieurs reprises votre produit comme étant commercialisé sans l'autorisation préalable à la commercialisation nécessaire », a déclaré l'agence à l'entreprise, « vous continuez à commercialiser l'appareil ».
En juillet, la fondatrice et PDG de l'entreprise, Valentina Milanova, a répondu à la communication antérieure de la FDA, indique la nouvelle lettre de l'agence, même si elle n'inclut pas la réponse de l'exécutif.
Daye a souligné cette semaine à Marijuana Moment que la société opère « selon des normes internationales rigoureuses » et « suit les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques ».
« De plus, tous les produits Daye sont soumis à des tests de laboratoire continus, à des essais cliniques contrôlés randomisés, à des tests de biocompatibilité conformément aux exigences de la FDA et à une surveillance après commercialisation pour garantir qu'ils répondent aux normes les plus élevées en matière de sécurité et de performance », a indiqué la société. « Nous allons régulièrement au-delà des exigences réglementaires et nous sommes fiers d'être la seule marque de tampons à fabriquer des produits menstruels selon les normes pharmaceutiques et en matière de dispositifs médicaux les plus élevées. »
La société a également précisé que le CBD contenu dans ses tampons « est exclusivement sans THC » et que les produits « ont subi des tests cliniques approfondis, y compris le panel complet de tests de biocompatibilité de la FDA pour les dispositifs médicaux, qui comprend une analyse de toxicité subaiguë et chronique. Aucune toxicité n’a été identifiée dans le tampon CBD.
La réponse de Daye à Marijuana Moment n'a cependant pas abordé directement les violations non autorisées des produits concernant l'ajout de CBD aux tampons sans l'autorisation de la FDA ou l'affirmation que les tampons soulagent les douleurs menstruelles. L'entreprise n'a pas immédiatement répondu aux questions complémentaires.
Pour être clair, bien que la FDA n’ait pas approuvé la vente des tampons CBD aux États-Unis, de nouvelles preuves suggèrent que le CBD peut soulager les douleurs menstruelles.
Milanova, PDG de Daye – à qui la nouvelle lettre d'avertissement de la FDA a été adressée – était l'auteur principal d'une étude publiée dans le Journal of Endometriosis and Uterine Disorders fin 2023 sur les effets des tampons CBD sur les douleurs menstruelles. Il a conclu que les tampons infusés de CBD « permettaient une réduction statistiquement significative de la douleur » et pouvaient offrir « moins d’effets secondaires que les anti-inflammatoires, tout en produisant un effet analgésique similaire ».
En examinant le pourcentage de changement de la douleur 2 heures après l'application du tampon, l'étude randomisée et contrôlée par placebo a révélé « une réduction statistiquement significative de la douleur le deuxième jour du premier mois, ainsi que les premier et deuxième jours du troisième mois, attribuable à le tampon infusé de CBD. Pendant ce temps, moins de 5 pour cent des participantes ont ressenti une irritation liée au tampon infusé de CBD, tandis qu'entre 37 pour cent et 40 pour cent ont signalé une «amélioration du niveau de sécheresse vaginale».
Deux patients ont également signalé avoir ressenti des vertiges lors de l'utilisation du produit. « Les événements se sont déroulés rapidement sans nécessiter de soins médicaux après le retrait du tampon CBD », indique l'étude.
La FDA a envoyé une série de lettres d’avertissement aux entreprises de cannabinoïdes depuis la légalisation du chanvre par le biais du Farm Bill de 2018. Pour l’essentiel, cette agence et la Federal Trade Commission (FTC) ont exercé leur pouvoir discrétionnaire en prenant des mesures coercitives contre les entreprises ciblant celles dont l’emballage ou les allégations concernant les avantages médicaux sont particulièrement trompeurs.
Alors que le CBD a été dès le début une cible principale, des mesures coercitives plus récentes ont mis l’accent sur les cannabinoïdes enivrants tels que le delta-8 THC. L’été dernier, par exemple, la FDA et la FTC ont envoyé des lettres d’avertissement à plusieurs entreprises pour avoir prétendument commercialisé des produits contenant du delta-8 THC « dans des emballages trompeusement similaires à de nombreux aliments que mangent les enfants, comme les Froot Loops et les Chips Ahoy ! des biscuits aux pépites de chocolat.
Les agences ont noté à l'époque que c'était la deuxième fois qu'elles envoyaient des lettres conjointes de cessation et d'abstention aux sociétés de chanvre concernant la commercialisation non approuvée des produits à base de cannabis. Ils ont pris contact avec un autre groupe d’entreprises au sujet du problème des « copieurs » en juillet dernier.
Pendant ce temps, les législateurs bipartites et les acteurs de l’industrie ont vivement critiqué la FDA pour avoir refusé de promulguer des réglementations sur le CBD dérivé du chanvre, qui, selon eux, est en grande partie responsable de la stagnation économique.
Des questions sur la manière de permettre aux entreprises de chanvre de commercialiser légalement des produits comme le CBD comme compléments alimentaires ou dans l’approvisionnement alimentaire ont également été soulevées lors des discussions autour du prochain Farm Bill.
L'industrie du chanvre continue de faire face à des obstacles réglementaires uniques que les parties prenantes attribuent à la chute de la valeur de la culture au cours des quelques années qui ont suivi sa légalisation. Cependant, malgré les conditions économiques, un rapport récent a révélé que le marché du chanvre en 2022 était plus grand que tous les marchés de marijuana des États et qu'il équivalait à peu près aux ventes de bière artisanale à l'échelle nationale.
Dans l’ensemble, le marché du chanvre a commencé à rebondir en 2023 après avoir subi des pertes importantes l’année précédente, selon le dernier rapport annuel du département américain de l’Agriculture (USDA), publié en avril.
Le choix du président élu Donald Trump pour diriger la FDA, quant à lui, est un sceptique en matière de marijuana médicale, ayant promu des affirmations selon lesquelles la consommation de cannabis est liée à des problèmes cardiovasculaires et à des problèmes de santé mentale chez les jeunes. Il a également suggéré que la marijuana est une drogue d'introduction.
Quant aux effets possibles du CBD sur la douleur, une revue scientifique publiée en avril dernier a répertorié la douleur parmi une variété de maladies que le cannabinoïde pourrait aider à gérer, aux côtés de certains aspects de l'épilepsie, du cancer, de la schizophrénie, du diabète et du COVID-19, entre autres.
La Ligue nationale de football a également annoncé l'année dernière un partenariat avec des chercheurs canadiens sur un essai clinique visant à tester l'innocuité et l'efficacité du CBD pour la gestion de la douleur et la neuroprotection contre les commotions cérébrales.
Entre-temps, en 2023, des chercheurs de l’Université Rutgers et de l’Université du Texas ont publié des recherches indiquant que le CBD peut soulager les douleurs dentaires aiguës et peut constituer une alternative tout aussi efficace mais bien plus sûre aux opioïdes.
La légalisation de la marijuana médicale entraîne une « diminution significative » des paiements des sociétés d'opioïdes aux médecins antidouleur, selon une étude
Photo gracieuseté de Chris Wallis // Images de poche latérale.
Marijuana Moment est rendu possible grâce au soutien des lecteurs. Si vous comptez sur notre journalisme de défense du cannabis pour rester informé, veuillez envisager un engagement mensuel sur Patreon.
€
€
- MARIA CBD OIL | Huile de CBD de Chanvre PURE H 30% Pressée à Froid | Huile de Graines de chanvre | Formule Premium Fabriquée🌿 ORGANIC HEMP : partir de graines de chanvre Sativa pressées à froid, bénéficiant de la plus forte concentration de CBD du marché, sans OGM, gluten ou additifs. 😍 PROPRIÉTÉS : Vegan et naturelle, riche en acides gras essentiels oméga-3 et oméga-6 pour un bien-être optimal. Découvrez ses multiples utilisations pour une relaxation naturelle et essentielle, en prenant soin de votre corps pour vous sentir bien à l’intérieur et à l’extérieur. 🏅 PREMIUM QUALITY : Hydratez et nourrissez votre peau en profondeur avec notre huile merveilleuse, mélangeant les propriétés nourrissantes de l’huile de graines de chanvre avec des ingrédients naturels tels que l’huile MCT (noix de coco). 😊 UNE QUALITÉ SUPÉRIEURE POUR TOUS : Notre huile est dérivée de plantes cultivées organiquement et exemptes de génie génétique. Nous offrons l’huile de chanvre de la plus haute qualité à un prix conscient et abordable. Les meilleurs produits devraient être disponibles au meilleur prix, surtout lorsqu’ils sont essentiels au bien-être.
- Yamnaya | CBD | Huile de cbd Premium – huile de chanvre CBD | 10ml | 390 gouttes | Formule améliorée avec de l’huile |cbd | 0% de THC🌿 HUILE CHANVRE : L’Huile de Aceite de Ombria del Benicadell à une concentration de CB20%, elle contient 2000 mg dans 10 ml. 🌱 FORMULE AMÉLIORÉE : Avec de l’huile MCT à base d’huile d’olive extra vierge et de graines de chanvre – Usage topique 😊 QUALITÉ PREMIUM POUR TOUS : notre huile est 100% biologique et naturel, il provient de plantes cultivées biologiquement sans génie génétique. Nous proposons une huile de chanvre de la plus haute qualité à un prix conscient et abordable. Les meilleurs produits doivent être disponibles au meilleur prix. Surtout lorsque ces produits sont la clé du bien-être. Fabriqué en Espagne ► Enregistré sur le portail européen des cosmétiques sous le numéro d’enregistrement : CPNP: 3735137 🤝 Garantie de qualité. Nous garantissons la conservation de tous les principes actifs utilisés. L’extraction au CO2 est une méthode d’extraction plus coûteuse, mais c’est le moyen le plus sûr d’extraire les particules de THC et d’obtenir une huile de cannabis sûre et sans THC pour le client final ✅ Qualité supérieure. Nous nous efforçons chaque jour d’être en mesure de proposer des produits économiquement durables pour tous. Nous appliquons un système d’extraction à froid à la graine pour obtenir une huile de chanvre pure.
